Prawo Farmaceutyczne: Wymagania Dotyczące Wilgotności Pomieszczeń i Przechowywania Leków w Aptekach
- Szczegóły
Ze względu na szczególne znaczenie warunków środowiskowych panujących w aptekach, zagadnienia związane z ich wentylacją i klimatyzacją podlegają odrębnemu prawodawstwu. W niniejszym artykule przedstawione zostały wymagania prawne dotyczące wentylacji i klimatyzacji w aptekach: parametrów powietrza i wymaganego strumienia powietrza wentylacyjnego.
Rodzaje Aptek i Ich Wymagania
Zgodnie z podziałem zamieszczonym w rozporządzeniu opublikowanym w Dzienniku Ustaw, wyróżniamy:
- Apteki ogólnodostępne
- Apteki zakładowe
Niezależnie od zakwalifikowania apteki do jednej z wymienionych kategorii, lokal przeznaczony na aptekę musi spełniać w szczególności wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane dla budynków użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy.
Powierzchnia Podstawowa Apteki Ogólnodostępnej
W skład powierzchni podstawowej w aptece ogólnodostępnej zalicza się następujące pomieszczenia:
- izbę ekspedycyjną
- izbę recepturową (może być wyposażona w śluzę)
- izbę do sporządzenia produktów homeopatycznych (w przypadku, gdy apteka je sporządza)
- zmywalnię
- magazyn /magazyny produktów leczniczych
- magazyn/magazyny do przechowywania asortymentu, takiego jak: wyroby medyczne, środki specjalnego żywieniowego przeznaczenia, środki kosmetyczne i higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych
- pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe
- komora przyjęć
- archiwum
Zadania Aptek
Do zadań aptek należy:
Przeczytaj także: BHP na oczyszczalniach ścieków
- sporządzanie leków: recepturowych, aptecznych, do żywienia pozajelitowego, do żywienia dojelitowego
- przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych
- sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego
- wytwarzanie płynów infuzyjnych (płyny do wlewów kroplowych)
- przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowe
Definicje Leków Aptecznych i Recepturowych
Lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii.
Lek apteczny nie jest - podobnie jak lek recepturowy - lekiem gotowym, wyprodukowanym w fabryce farmaceutycznej, ale w odróżnieniu od recepturowego, sporządzany jest według receptury opracowanej i opublikowanej w Farmakopei Polskiej lub według receptury z któregoś z państw UE i jest przeznaczony do wydawania bezpośrednio w aptece, w której został sporządzony.
Farmakopea jest kodeksem aptecznym, urzędowym spisem leków dopuszczonych w danym kraju lub na danym terenie do obrotu. Zawiera też między innymi spis surowców służących do ręcznego sporządzania niektórych z leków w aptece oraz sposoby ich przechowywania.
Izba Recepturowa Jałowa (Aseptyczna)
Izba recepturowa jałowa (aseptyczna) - pomieszczenie przeznaczone do przygotowywania leków w warunkach jałowych, dostępne od strony korytarza apteki poprzez śluzę, wyposażone w meble laboratoryjne odporne na działanie środków dezynfekcyjnych i kwasoodporne oraz komorę (lożę) laminarną (klasa czystości A według wymagań GMP, opisanych w Dzienniku Ustaw).
Wymagania Dotyczące Czystości Mikrobiologicznej
Ze względu na wymagania dotyczące jałowości leku, leki można podzielić na wykonywane w warunkach niejałowych oraz jałowych. Szczególna uwaga projektantów wentylacji i klimatyzacji musi być zwrócona na apteki sporządzające leki w warunkach sterylnych.
Przeczytaj także: Normy jakości wody w Polsce
W Farmakopei Polskiej, podobnie jak w innych farmakopeach narodowych, zostały podane wymagania czystości mikrobiologicznej dla poszczególnych postaci leku. Wymagania te usystematyzowano w trzech zasadniczych grupach z dokładnym określeniem dopuszczalnych norm obecności bakterii i grzybów w poszczególnych preparatach.
Na przykład w aptekach szpitalnych są to leki cytostatycznie, do żywienia poza- i dojelitowego, a w aptekach ogólnodostępnych leki z I i II grupy, wynikającej z klasyfikacji ze względu na wymaganą mikrobiologiczną jakość preparatów farmaceutycznych.
Do I grupy należą leki do oczu, na rany i rozległe oparzenia, do II grupy - leki stosowane zewnętrznie na skórę i błony śluzowe, do nosa, uszu i gardła. Jałowość dotyczy również doodbytniczych i dopochwowych postaci leków.
Do sporządzania leków w warunkach niejałowych wystarczy izba recepturowa wyposażona w podstawowy sprzęt, wymieniony w Dzienniku Ustaw. Do wytwarzania leków w warunkach jałowych niezbędne jest wyposażenia izby recepturowej w lożę laminarną z, najczęściej, 3-stopniowym układem filtracji powietrza.
Wentylacja i Klimatyzacja w Aptekach
Zgodnie z zapisem w rozporządzeniu izba recepturowa, izba do sporządzania produktów homeopatycznych, zmywalnia i pozostałe pomieszczenia muszą posiadać „odpowiednie urządzenia wentylacyjne” zapewniające uzyskanie co najmniej minimalnej krotności wymiany powietrza.
Przeczytaj także: Przepisy budowlane dotyczące przydomowych oczyszczalni
Do podstawowego wyposażenia apteki ogólnodostępnej, związanego z zapewnieniem wymaganych warunków środowiskowych oraz funkcjonowaniem wentylacji i klimatyzacji, należą termometry i higrometry, które powinny być zamontowane we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze oraz przechowuje się wyroby medyczne.
Według NIOSH lekami niebezpiecznymi są preparaty, które wykazują działanie rakotwórcze, teratogenne, szkodliwe na rozrodczość, genotoksyczne, a także toksyczne na narządy (nawet już w małych dawkach). Kryteria te spełniają leki cytotoksyczne. Do leków niebezpiecznych zalicza się także przeciwciała monoklonalne, niektóre hormony i leki przeciwwirusowe [7].
Monitorowanie Temperatury i Wilgotności w Aptekach
Monitoring temperatury w aptece oraz kontrola wilgotności powietrza odgrywają kluczową rolę w zachowaniu jakości i skuteczności przechowywanych leków. Wiele produktów farmaceutycznych wymaga utrzymania ściśle określonych warunków środowiskowych - najczęściej temperatury pokojowej (15-25°C) i wilgotności względnej poniżej 70% RH - aby nie utracić swoich właściwości.
Stałe monitorowanie tych parametrów umożliwia farmaceucie szybką reakcję na odchylenia (np. awarię lodówki czy klimatyzacji) i podjęcie działań zapobiegających zepsuciu medykamentów. Jest to nie tylko kwestia przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Aptecznej, ale przede wszystkim troski o bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność wydawanych leków.
Podstawa Prawna Monitoringu
Kwestie dotyczące warunków przechowywania leków w aptece są obecnie ściśle regulowane przepisami. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki wprowadziło jednolite wymagania w całym kraju odnośnie monitorowania temperatury i wilgotności. Nowe przepisy zostały ogłoszone w Dzienniku Ustaw (poz. 2363 z 2022 r.) i weszły w życie pod koniec 2024 roku, przewidując okres przejściowy na dostosowanie się istniejących aptek do grudnia 2025 roku.
Zakres Regulacji Monitoringu
Nowe przepisy precyzują, w jakich miejscach apteki wymagane jest monitorowanie temperatury i wilgotności. Obowiązkiem tym zostały objęte zarówno określone pomieszczenia apteczne, jak i urządzenia chłodnicze używane do przechowywania produktów wrażliwych na temperaturę.
W praktyce oznacza to konieczność kontroli parametrów środowiskowych w następującym zakresie:
- Pomieszczenia do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
- Pomieszczenia do przechowywania produktów leczniczych
- Urządzenia chłodnicze do przechowywania leków
Obowiązki Aptek w Zakresie Monitoringu
Wprowadzenie nowych regulacji oznacza, że apteki muszą podjąć konkretne działania organizacyjne i techniczne, aby spełnić narzucone wymagania. Właściciele aptek i kierownicy fachowi powinni zaplanować i wdrożyć odpowiednie rozwiązania zanim upłynie okres przejściowy (dla istniejących placówek wyznaczony do grudnia 2025 r.).
Poniżej przedstawiono najważniejsze obowiązki apteki:
- Instalacja systemu monitorowania
- Zapewnienie kalibracji i certyfikatów
- Wdrożenie rejestracji i archiwizacji danych
- Procedury alarmowe i reagowanie na nieprawidłowości
- Szkolenie personelu i nadzór
Temperatura w Komorze Przyjęć
Komora przyjęć jest takim samym pomieszczeniem do przechowywania produktów leczniczych czy wyrobów medycznych jak inne. Dlatego również musi spełnić odpowiednie wymogi temperaturowe. Przedział 15-25°C będzie tym właściwym z jednoczesnym zastrzeżeniem, że leki wymagające innego zakresu temperatur należy niezwłocznie przenieść we właściwe miejsce (lodówka 2-8°C lub 5-15°C).
Obowiązek Informowania Pacjenta o Warunkach Przechowywania Leków
Podstawy prawnej do obowiązku udzielenia informacji o warunkach przechowywani leku należy szukać w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Obowiązuje ono od 20 października 2018 r. i w §5 ust. 1.
Kwestia obowiązku czy należycie wykonanej czynności to pojęcia zbieżne. Skoro jest to zapisane w rozporządzeniu i pada słowo „udziela”, a nie powinna udzielić czy może poinformować, to taki wymóg należy spełnić. Dodatkowo w delegacji ustawowej w PF art. 96 ust. 10 pkt. 9.
Rozpatrując chęć zwrotu leku z powodu braku informacji o sposobie przechowywania w kontekście PF, pacjent może argumentować, że z winy osoby wydającej nastąpiło pogorszenie lub utrata jakości leku (wada jakościowa). A to już jest jeden z powodów, aby lek zwrócić.
Zamienniki Leków i Odpowiedzialność Farmaceuty
Wymiana jednego preparatu na drugi może wydawać się nieskomplikowana, gdy zawierają tę samą substancję czynną w identycznej dawce. Sprawa jednak komplikuje się w przypadku preparatów o modyfikowanym uwalnianiu. Odmienności w postaci leku, a co za tym idzie - w jego farmakokinetyce, potrafią znacząco oddziaływać na uzyskanie pożądanego rezultatu leczenia.
Zgodnie z polskim prawem farmaceuta ma obowiązek informowania pacjenta o możliwości zakupu tańszego odpowiednika. W przypadku leków refundowanych zamiennik musi mieć te same wskazania refundacyjne, a jego cena nie może przekraczać limitu finansowania ani ceny leku z recepty.
Podjęcie decyzji o wymianie preparatu o modyfikowanym uwalnianiu wiąże się z dużą odpowiedzialnością zawodową. Obowiązkiem farmaceuty jest również dostarczanie pacjentowi wiarygodnych informacji o lekach, ich działaniu i możliwych interakcjach. W przypadku leków o modyfikowanym uwalnianiu jest to szczególnie trudne.
tags: #prawo #farmaceutyczne #wilgotność #pomieszczenia #leki #wymagania
