Jakość Mikrobiologiczna Powietrza w Szpitalu: Normy i Wymagania
- Szczegóły
Mikrobiologia farmaceutyczna jest dziedziną nauki zajmującą się mikrobiologicznymi aspektami produkcji, kontroli oraz stosowania i działania produktów leczniczych. Przedmiotem badań są drobnoustroje zawarte w leku i/lub stosowane do wytwarzania, analizy i oceny jakości produktów leczniczych.
W Polsce rozwój mikrobiologii farmaceutycznej obserwuje się od okresu po II Wojnie Światowej wraz z rozwojem przemysłu farmaceutycznego. Wprowadzenie wymagań dotyczących zachowania odpowiedniej czystości mikrobiologicznej leków i środowiska ich wytwarzania stało się dodatkowym wyzwaniem dla wytwórców produktów leczniczych a tym samym dla laboratoriów mikrobiologicznych.
Metaanaliza wyników prac prowadzonych w latach sześćdziesiątych, siedemdziesiątych i osiemdziesiątych wykazała, że leki doustne i do stosowania zewnętrznego zawierały znaczne ilości bakterii i grzybów należących zarówno do drobnoustrojów uważanych za gatunki oportunistyczne, jak i do gatunków uznanych za patogeny. Stwierdzono, że niektóre formy leków (tabletki, drażetki, syropy) wykazują niebezpiecznie wysoki stopień zanieczyszczenia.
Farmakopea Polska a Czystość Mikrobiologiczna
Farmakopea określa podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych. Pierwszymi urzędowymi lekospisami w Polsce, zwanymi farmakopeami lub dyspensatoriami, były farmakopee miejskie. Najstarsza z nich została opracowana w 1665 r. w Gdańsku, zaś drugą była farmakopea krakowska wydrukowana w 1683 r.
W okresie zaborów obowiązywały farmakopee państw zaborczych, a w Warszawie w 1916 roku wydano „Pharmacopoea Oeconomica”. Drugie wydanie Farmakopei Polskiej (FP) ukazało się w 1937 roku (Pharmacopoea Polonica II). Obowiązywała w Polsce od stycznia 1938 r. W tym wydaniu zaproponowano cztery metody wyjaławiania i pięć metod częściowego wyjaławiania.
Przeczytaj także: Rola Inspekcji w ochronie powietrza
Trzecie wydanie Farmakopei Polskiej ukazało się w 1954 r. W FP III zamieszczono po raz pierwszy wskazówki dotyczące wyjaławiania przez filtry bakteriologiczne jak również stosowania lamp kwarcowych do wyjaławiania powietrza. Wymagana jest okresowa kontrola autoklawów. Dodatek 22. Farmakopei Polskiej III zawiera opis metod badania jałowości i oznaczania penicyliny wraz z opisem oznaczania mocy penicyliny metodą cylinderkową.
W kolejnych wydaniach farmakopei zwiększa się zakres informacji i wymagań dotyczących metod stosowanych w badaniach biologicznych. Zgodnie z wymaganiami FP IV tom II, badanie jałowości powinno się odbywać w pomieszczeniach specjalnie wyposażonych i przeznaczonych wyłącznie do tego celu. W tomie I FP V, który ukazał się w 1990 roku zamieszczono opis badania czystości mikrobiologicznej wraz z opisem oznaczania jakościowego i ilościowego drobnoustrojów w produkcie leczniczym i wymaganiami czystości mikrobiologicznej różnych postaci leku.
W wydaniu VI FP z 2002 roku, zamieszczono nowe wymagania czystości mikrobiologicznej dla produktu leczniczego, uwzględniając drogę podania leku. Jałowość jest wymagana dla: leków do stosowania pozajelitowego, leków do oczu, leków stosowanych na rany i rozległe oparzenia.
Farmakopea Europejska (European Pharmacopeia - Ph. Eur.) publikowana jest w oficjalnych językach Rady Europy - angielskim i francuskim. Jej wymagania wprowadzone zostały do Farmakopei Polskiej po przygotowaniu polskojęzycznej wersji, wydanej w styczniu 2007 roku. Publikacja w FP wersji polskojęzycznej Ph. Eur. zapewnia możliwość bezpośredniego korzystania z tej farmakopei.
Od grudnia 2008 r. zaczęła obowiązywać Farmakopea Polska VIII. W tomie I FP VIII zamieszczono 2 grupy zalecanych kryteriów akceptacji mikrobiologicznej jakości produktów leczniczych: Grupa A Metody Farmakopei Europejskiej oraz Grupa B Metoda zharmonizowana.
Przeczytaj także: Analiza jakości powietrza w Serocku
Obecne, publikowane od 2011 r. IX wydanie Farmakopei Polskiej jest zgodne z siódmym wydaniem Farmakopei Europejskiej. W IX wydaniu FP w rozdziale 2.9.39 znalazła się nowa, ważna monografia zatytułowana „Interakcje woda - ciało stałe: wyznaczenie izoterm sorpcji kryteriów desorpcji oraz aktywności wody”. Zwrócono w niej uwagę na aktywność wody (Aw), która ma wpływ na wygląd, konsystencję, zapach i smak oraz podatność wyrobu na zepsucie.
Opracowanie kryteriów czystości mikrobiologicznej i konieczność ich kontroli w produkcie leczniczym nie jest wystarczającym kryterium otrzymania produktu leczniczego, którego jakość odpowiadałaby wymaganiom dopuszczenia do obrotu stawianym produktowi przez cały okres jego użytkowania. Przyczyną skażeń może być sam proces wytwarzania.
Obecnie wytwórcy produktów leczniczych zobowiązani są do przestrzegania wymagań sanitarnych i odpowiednich reżimów higienicznych, które wraz z innymi wymaganiami dotyczącymi jakości, stanowią zbiór zasad określonych Dobrą Praktyką Wytwarzania (Good Manufacturing Practice - GMP).
Wentylacja Mechaniczna w Szpitalu a Jakość Powietrza
Wentylacja w szpitalu ma za zadanie zapewnić odpowiednią jakość powietrza w strefie przebywania ludzi. Wymagania stawiane wentylacji mechanicznej dla pomieszczeń szpitalnych są bardzo wysokie, szczególnie w miejscach o większym stopniu zagrożenia. Wentylacja mechaniczna w szpitalu polega na wymianie powietrza poprzez usunięcie szkodliwych czynników i dostarczenie czystego powietrza.
Czynniki Szkodliwe i Wytyczne
Rozporządzenie Rady Ministrów określa rodzaje czynników szkodliwych występujących w środowisku pracy, dzieląc je na czynniki chemiczne, fizyczne, biologiczne, uczulające oraz zależne od rodzaju wykonywanej pracy. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej mówi o dopuszczalnych, najwyższych stężeniach chemicznych i pyłowych oraz natężeniach fizycznych czynników szkodliwych dla zdrowia.
Przeczytaj także: Pomiary zanieczyszczeń w Stacji Czernica
- NDS (Najwyższe Dopuszczalne Stężenie) - stężenie, które nie powinno wpłynąć ujemnie na stan zdrowia człowieka.
- NDSCh (Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Chwilowe) - stężenie, które nie może się utrzymywać dłużej niż 30 minut w trakcie zmiany roboczej.
- NDSP (Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pułapowe) - stężenie, które nigdy nie może zostać przekroczone.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia klasyfikuje szkodliwe czynniki biologiczne, dzieląc je na cztery grupy zagrożenia.
Wentylacja mechaniczna w szpitalu ma nie tylko usuwać chorobotwórcze lub niebezpieczne związki, ale również zapewniać odpowiednią jakość powietrza w pomieszczeniach oraz komfort cieplny pracowników i pacjentów. Inne parametry powietrza wentylacyjnego należy zapewnić w salach chorych czy izolatkach, a inne w gabinetach oraz salach zabiegowych i operacyjnych.
Jakość Powietrza w Pomieszczeniach Szpitala
Układ instalacji wentylacji mechanicznej wytwarza w pomieszczeniach szpitalnych mikroklimat. Jakość powietrza zależy od:
- Temperatury: Zalecana temperatura to 24 - 26OC, choć ze względu na personel zaleca się temperaturę w granicach 20OC.
- Wilgotności powietrza: Powinna być utrzymana na poziomie 30 - 70%. W salach zabiegowych i operacyjnych zaleca się maksymalną wilgotność 60%.
- Temperatury punktu rosy: Należy unikać wykraplania się wilgoci.
- Ruchu powietrza: Powinien być nieodczuwalny.
Komfort cieplny zależy od wielu czynników, w tym od aktywności fizycznej człowieka, wieku, płci i stanu zdrowia.
Rodzaje i Źródła Zanieczyszczeń Powietrza
Zanieczyszczenie powietrza w szpitalach jest zmienne w czasie i zależy od źródeł emisji wewnętrznych (personel, pacjenci, sprzęt medyczny) i zewnętrznych (powietrze wentylacyjne). W pomieszczeniach szpitalnych wyróżnia się zanieczyszczenia pyłowe, biologiczne i mikrobiologiczne, gazowe, kropelki wody i innych płynów, zjonizowane atomy lub cząsteczki gazów i pyłów, oraz substancje wywołujące nieprzyjemne zapachy. Największe zagrożenie stanowią zanieczyszczenia mikrobiologiczne.
W celu zminimalizowania ryzyka zakażenia projektuje się skomplikowane układy wentylacji i klimatyzacji, wyposażone w bloki filtracji. Pomieszczenia dzieli się na strefy i określa się w nich klasy czystości powietrza.
Strefy Czystości w Szpitalach
Wyróżnia się cztery strefy czystości obszaru medycznego:
- Strefa ogólnej czystości: Sale chorych, pokoje lekarskie i personelu medycznego, korytarze wewnątrz oddziałowe.
- Strefa czystości ciągłej: Magazyny materiałów sterylnych i zasobów czystych.
- Strefa czystości zmiennej: Sale zabiegowe i operacyjne.
- Strefa ciągłego skażenia: Pomieszczenia sanitarne, magazyny brudnej bielizny, brudowniki oraz miejsca przechowywania odpadów.
Klasy Czystości Pyłowej w Pomieszczeniach Czystych
Pomieszczenia czyste, zdefiniowane w normie ISO 14644, to pomieszczenia, w których kontroluje się stężenie cząstek pyłów znajdujących się w powietrzu. Klasy czystości oznaczono cyframi w zakresie od 1 do 9, gdzie klasa 1 jest najwyższej czystości, a 9 najniższą.
Poniższa tabela przedstawia zestawienie koncentracji cząstek w zależności od klasy czystości, wyrażone w liczbie cząstek na metr sześcienny:
| Klasa Czystości | Maksymalne Dopuszczalne Stężenie Pyłów (cząstki/m³) |
|---|---|
| 1 | [Dane z normy ISO 14644] |
| 2 | [Dane z normy ISO 14644] |
| ... | ... |
| 9 | [Dane z normy ISO 14644] |
Wytyczne dla Klas Czystości
Należy określić wymagane parametry czystości powietrza (pyłowe i mikrobiologiczne). Na tym poziomie dobiera się odpowiednie klasy filtrów, projektuje wymagany strumień powietrza zewnętrznego oraz prędkość powietrza wentylacyjnego, a także planuje układ ciśnienia i kierunek przepływu powietrza.
Pomocne mogą się okazać zapisy w „Wytycznych projektowania, wykonania, odbioru i eksploatacji systemów wentylacji i klimatyzacji dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą” rekomendowanych przez Ministerstwo Zdrowia. Autorzy podzielili pomieszczenia na 4 klasy:
- S1 - sale operacyjne (S1a, S1b, S1c)
- S2 - pomieszczenia o wysokich wymaganiach higienicznych (sale pooperacyjne, oddziały anestezjologiczne i intensywnej terapii, izolatki)
- S3 - oddziały zakaźne i separatki
- S4 - pozostałe pomieszczenia
Zaprojektowanie układu wentylacji mechanicznej tak, by spełnił podane wytyczne, zapewnił bezpieczeństwo oraz komfort leczenia i pracy jest kluczowe w obiektach służby zdrowia.
Ocena Mikrobiologiczna Czystości Powietrza w Szpitalu
Mikrobiologiczna czystość powietrza pomieszczeń szpitalnych dyskwalifikuje obecność drobnoustrojów patogennych. Wytyczne Projektowania Wentylacji i Klimatyzacji w szpitalach w Polsce wyróżniają trzy klasy czystości z dopuszczalnymi wartościami skażenia powietrza:
- I klasę czystości pomieszczeń (pomieszczenia o najwyższej możliwie aseptyce - minimalny poziom bakterii) o dopuszczalnym stężeniu bakterii wynoszącym 70 bakterii/1m3 powietrza.
- II klasę czystości pomieszczeń (pomieszczenia o niskim poziomie bakterii) o dopuszczalnym stężeniu bakterii wynoszącym 300 bakterii/1m3 powietrza.
- III klasę czystości pomieszczeń (pomieszczenia o normalnym poziomie bakterii) o dopuszczalnym stężeniu bakterii wynoszącym 700 bakterii/1m3 powietrza.
Wszystkie elementy środowiska szpitalnego, w tym powietrze, są potencjalnym siedliskiem drobnoustrojów i źródłem zakażenia.
Określając poziom czystości pomieszczeń należy uwzględnić dwie sytuacje: stan spoczynku (urządzenia gotowe do pracy, brak personelu) i stan w działaniu (tryb pracy urządzeń z określoną liczbą pracowników). I klasa czystości pomieszczeń szpitalnych obowiązuje w specjalnie wydzielonej strefie, w której są wykonywane czynności największego ryzyka, np.: w strefie napełniania, w strefie zamykania korkami, w strefie, gdzie są wykonywane aseptyczne połączenia, oraz w miejscach, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki.
tags: #jakość #mikrobiologiczna #powietrza #w #szpitalu #normy
