Wilgotność Powietrza w Aptece: Normy i Wymagania
- Szczegóły
Lokal, w którym znajduje się apteka otwarta, jest szczególnym miejscem. Musi bowiem zapewnić pacjentowi łatwy dostęp do preparatów farmaceutycznych oraz bezpieczeństwo, a personelowi bezpieczeństwo i wygodę pracy. Nie jest to łatwe zadanie, dlatego liczne rozporządzenia określają normy i wymagania, które powinien spełnić lokal apteki, by stać się miejscem przyjaznym zarówno dla pacjenta, jak i dla farmaceuty.
W świetle polskiego prawa apteki zaliczane są do kategorii obiektów użyteczności publicznej i muszą spełniać szereg wymogów formalnych. Zgodnie z obowiązującym prawem lokal apteki otwartej musi spełniać wszystkie warunki określone dla budynków użyteczności publicznej i miejsc pracy.
Apteka ogólnodostępna może stanowić samodzielny budynek, ale może być także zlokalizowana w obrębie innego obiektu, o ile zapewniona zostanie odrębność apteki. Musi posiadać dwa osobne wejścia: jedno dla pacjentów, również tych niepełnosprawnych (co wyklucza schody) oraz drugie dla personelu i dostaw towaru.
Wszystkie pomieszczenia powinny być zaopatrzone w urządzenia wentylacyjne pozwalające na co najmniej 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Wyjątek stanowi izba recepturowa, gdzie wentylacja powinna zapewnić 2-krotną wymianę powietrza w czasie godziny. Wysokość pomieszczeń apteki, w której znajdują się dwa okienka ekspedycyjne, powinna wynosić minimum 2,5 m.
Powierzchnię apteki dzielimy na podstawową i pomocniczą. Powierzchnia podstawowa została określona przepisami i nie może być mniejsza niż 80m2. Wyjątek stanowią miejscowości liczące mniej niż 1500 mieszkańców i tereny wiejskie. Tam lokal apteki musi posiadać powierzchnię nie mniejszą niż 60m2.
Przeczytaj także: PE a bezpieczeństwo wód mineralnych
Pomieszczenia w aptece i ich wyposażenie
- Izba ekspedycyjna zawsze musi znajdować się na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku i nie może być pomieszczeniem przechodnim. Podstawowym wyposażeniem izby jest stół ekspedycyjny (tzw. pierwszy stół), który oddziela farmaceutę od pacjentów. Powinien zostać zaprojektowany w sposób uniemożliwiający dostęp do niego osobom niezatrudnionym w aptece.
- Izba recepturowa, której podstawowym i obowiązkowym wyposażeniem jest loża pokryta tworzywem odpornym na chemikalia i łatwym do utrzymania w czystości, szafy przeznaczone do przechowywania substancji recepturowych, w tym wyodrębnione miejsce do przechowywania substancji bardzo silnie działających, wagi wielozakresowe, szkło, utensylia i naczynia do przygotowywania leków recepturowych, z wydzieleniem sprzętu dla substancji z grupy bardzo silnie działających. Każda apteka powinna posiadać aktualną Farmakopeę, która szczególnie przydaje się właśnie w izbie recepturowej.
- Magazyn lub magazyny produktów leczniczych, których podstawowym wyposażeniem są regały magazynowe, szafy przeznaczone do przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych zabezpieczone przed dostępem osób niezatrudnionych w aptece.
Normy wilgotności powietrza w aptece
A. Wilgotność powietrza w aptece odgrywa bardzo ważną rolę w kontekście zachowania jakości leków oraz utrzymania standardów BHP w lokalu aptecznym. Właściciele aptek zobowiązani są do prowadzenia stałego rejestru temperatury i wilgotności powietrza.
Aptekarze powinni prowadzić stały monitoring wilgotności pomieszczeń przy użyciu wilgotnościomierzy. Wymóg ten zawarty jest w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. W temperaturze pokojowej wilgotność w aptece nie może przekraczać 70% RH.
Do analizy poziomu wilgotności powietrza w aptekach służą higrometry (wilgotnościomierze). Są to najczęściej przyrządy pomiarowe elektroniczne lub analogowe, które wskazują wartości w zakresie od 0 do 100%. Dane z higrometrów starego typu aptekarze odnotowują ręcznie w kartach kontrolnych.
Każdy nowy higrometr apteczny musi mieć świadectwo wzorcowania, wydane przez akredytowane laboratorium. Obecnie higrometry można znaleźć w formie kompaktowej - w pakiecie z termometrem. W niektórych modelach termohigrometrów istnieje możliwość generowania raportów z wybranych okresów.
Zgodnie z polskim prawem i zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w aptece nie może dojść do zawilgocenia. Nadmierna wilgotność powietrza powoduje namnażanie się pleśni i sprzyja procesom rozkładu leków.
Przeczytaj także: Optymalna wilgotność powietrza
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. precyzuje, gdzie należy mierzyć wilgotność. W tych pomieszczeniach wilgotność powinna być utrzymywana zgodnie z wymaganiami producenta, zwykle do 70% wilgotności względnej (RH). Niektóre wytyczne sugerują nawet 65% RH podczas upałów.
W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) wielu leków określono maksymalną dopuszczalną wilgotność. Brak prawidłowego monitoringu wilgotności w pomieszczeniach to poważne naruszenie.
Gdzie NIE MUSISZ mierzyć wilgotności?
W tych urządzeniach panuje niska temperatura, która sama w sobie ogranicza wpływ wilgotności na stabilność leków.
Dlaczego monitorowanie wilgotności jest ważne?
- Ochrona leków: Nadmierna wilgotność powoduje zbrylanie proszków, rozpuszczanie tabletek, rozwój pleśni i grzybów, a nawet hydrolizę niektórych substancji czynnych.
- Zgodność z ChPL: W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) wielu leków określono maksymalną dopuszczalną wilgotność.
- Alarmy: - w przypadku przekroczenia dopuszczalnych wartości, system musi informować o tym (np.
Inwestycja w rzetelny, certyfikowany system monitoringu wilgotności to pewność bezpieczeństwa leków, zgodności z przepisami i spokój podczas kontroli GIF.
Do 3 grudnia 2023 roku apteki mają obowiązek zainstalować urządzenia do monitorowania i rejestrowania temperatury oraz wilgotności w pomieszczeniach, gdzie znajdują się leki i wyroby medyczne.
Przeczytaj także: Mierniki wilgotności owsa – przegląd i zastosowanie
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r nakłada na właścicieli aptek dodatkowy wymóg. W pomieszczeniach, w których przygotowuje się i przechowuje leki, wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i surowce farmaceutyczne muszą zamontować system całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności tzw. rejestratory.
Jakie normy wilgotności w aptece określa prawo farmaceutyczne?
Należy podkreślić, że nie ma przepisów definiujących zakres wilgotności dla aptek. Inaczej było w przypadku hurtowni farmaceutycznych, ale przepis wskazujący konkretną wartość, tj. 70% został uchylony w 2015 roku.
Zadaniem apteki jest zapewnić takie warunki przechowywania, żeby zachować bezpieczeństwo i jakość posiadanego towaru. W ChPL można wyczytać m.in. brak specjalnych warunków przechowywania z określeniem maksymalnej temperatury. Dodatkowa informacja w sprawie znajduje się poradnikach Europejskiej Agencji Leków w zakresie rejestracji i testowania stabilności substancji leczniczych oraz leków. „przechowywać w lodówce” należy rozumieć jako temp. „nie przechowywać powyżej 30°C” oznacza max. 25°C i 60% wilgotności lub max.
Komora przyjęć jest takim samym pomieszczeniem do przechowywania produktów leczniczych czy wyrobów medycznych jak inne. Dlatego również musi spełnić odpowiednie wymogi temperaturowe. Przedział 15-25°C będzie tym właściwym z jednoczesnym zastrzeżeniem, że leki wymagające innego zakresu temperatur należy niezwłocznie przenieść we właściwe miejsce (lodówka 2-8°C lub 5-15°C).
Podstawy prawnej do obowiązku udzielenia informacji o warunkach przechowywani leku należy szukać w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Obowiązuje ono od 20 października 2018 r. i w §5 ust. 1. Skoro jest to zapisane w rozporządzeniu i pada słowo „udziela”, a nie powinna udzielić czy może poinformować, to taki wymóg należy spełnić.
Systemy monitorowania temperatury i wilgotności w aptece
Apteki muszą korzystać z systemów monitorowania, które automatycznie rejestrują i archiwizują dane na temat temperatury i wilgotności. Takie systemy powinny również powiadamiać personel o wszelkich nieprawidłowościach, umożliwiając szybką interwencję w przypadku, gdy warunki przechowywania leków zaczynają odbiegać od zalecanych.
Najlepszym rozwiązaniem dla aptek jest zainwestowanie w systemy monitorowania temperatury i wilgotności, które działają automatycznie i są w stanie zarejestrować dane z różnych punktów apteki. Dodatkowo, systemy te powinny mieć możliwość powiadamiania personelu apteki o wszelkich odchyleniach od norm, umożliwiając szybką reakcję.
Zgodnie z rozporządzeniem, apteki muszą przechowywać te informacje przez co najmniej pięć lat. Te dane są niezbędne dla inspekcji farmaceutycznej, a także mogą być przydatne w celu doskonalenia praktyk przechowywania leków.
Konsekwencje niewłaściwego przechowywania
Niewłaściwa temperatura i wilgotność mogą poważnie wpłynąć na skuteczność leków. Niektóre preparaty mogą stracić swoje właściwości, inne mogą zacząć działać toksycznie. W skrajnych przypadkach nieprawidłowe warunki przechowywania mogą doprowadzić do utraty leku, co jest nie tylko stratą finansową, ale także może zagrażać zdrowiu pacjentów, gdy brakuje konkretnych leków.
Rodzaje rejestratorów temperatury i wilgotności
Istnieje wiele typów rejestratorów, które mogą być wykorzystywane w aptece, w zależności od potrzeb i preferencji.
- Rejestratory Bluetooth: Przenośne urządzenia, które można łatwo umieścić w dowolnym miejscu w aptece.
- Rejestratory WiFi: Mają one większy zasięg i mogą przesyłać dane bezpośrednio do chmury lub serwera, umożliwiając zdalny dostęp do informacji z dowolnego miejsca.
- Rejestratory radiowe (LoRa): Zapewniają największy zasięg i są doskonałe dla dużych placówek lub sieci aptek.
- Rejestratory z możliwością przechowywania danych w chmurze: To oznacza, że wszystkie informacje są przechowywane na zdalnym serwerze, do którego można uzyskać dostęp przez internet.
tags: #wilgotność #powietrza #w #aptece #normy
