Philips Respironics Nawilżacz PRI-60T: Instrukcja Obsługi i Informacje dla Pacjentów
- Szczegóły
Po wykryciu w czerwcu 2021 r. dwóch potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia problemów związanych z elementem występującym w określonych urządzeniach do wentylacji CPAP, BiPAP oraz respiratorach do wentylacji mechanicznej firma Philips opublikowała dobrowolne zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa (poza USA) / wycofania urządzeń (tylko w USA). Bezpieczeństwo pacjentów jest naszym najwyższym priorytetem, dlatego zobowiązujemy się wspierać naszych pacjentów oraz personel medyczny podczas całej akcji naprawczej.
Prosimy o regularne odwiedzanie tej strony, gdyż będziemy zamieszczać na niej aktualne i dokładne informacje w tej sprawie. Dziękujemy za Państwa cierpliwość i zaufanie.
Problem z Pianką Dźwiękochłonną
Używana w niektórych urządzeniach pianka mająca na celu zredukowanie hałasu i wibracji wykazywała oznaki rozkładu (uszkodzenia) oraz emisji substancji chemicznych, co stanowi zagrożenie dla zdrowia. Po starannej analizie tego problemu wydaliśmy w USA zawiadomienie o wycofaniu urządzeń oraz zawiadomienie dotyczące bezpieczeństwa w pozostałych krajach.
Zdajemy sobie sprawę z tego, że informacje te mogą budzić obawy, dlatego szczerze przepraszamy za wszelkie niegodności oraz utrudnienia w leczeniu, jakie mogły z tego wyniknąć. Jednocześnie pragniemy zapewnić, że robimy wszystko, co w naszej mocy, aby rozwiązać ten problem możliwie jak najszybciej. Dziękujemy za cierpliwość i wierzymy, że nasze starania pozwolą odbudować Państwa zaufanie.
Zalecenia dla Pacjentów i Klientów
Jeśli jeszcze nie zarejestrowali Państwo swoich urządzeń, proszę kliknąć tutaj, aby to uczynić. Informacje opublikowane w listopadzie 2021 r zawierają rozszerzone zalecenia odnośnie do urządzeń do terapii CPAP, BiLevel PAP oraz wentylacji mechanicznej, które brzmi następująco:
Przeczytaj także: Poradnik: konserwacja nawilżacza powietrza
- Pacjenci korzystający z urządzeń do terapii BiLevel PAP i CPAP powinni skonsultować się ze swoim lekarzem w sprawie właściwego postępowania terapeutycznego, które może obejmować:
- Zakończenie korzystania z wadliwego urządzenia
- Korzystanie z innego podobnego urządzenia, które nie zostało wycofane
- Dalsze korzystanie z wadliwego urządzenia w przypadku, gdy lekarz stwierdzi, że korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko określone w zawiadomieniu o wycofaniu.
- Zastosowanie alternatywnej terapii bezdechu sennego.
- W przypadku pacjentów, u których stosowane są respiratory do wentylacji mechanicznej podtrzymującej życie: nie należy przerywać ani zmieniać sposobu korzystania z respiratora do czasu konsultacji z lekarzem i rozważenia, czy:
- w ocenie lekarza prowadzącego korzyści z dalszego stosowania respiratorów mogą przewyższać potencjalne ryzyko opisane w zawiadomieniu o wycofaniu urządzeń;
- jest zasadne użycie w respiratorach filtrów antybakteryjnych, które mogą odfiltrować cząsteczki pianki, jak wskazano w zawiadomieniu firmy Philips o wycofaniu urządzeń. W zawiadomieniu określono również ograniczenia tego rozwiązania, jak również obszary, w których należy zachować ostrożność.
Firma Philips zaleca klientom i pacjentom zaprzestanie czyszczenia urządzeń ozonem. Ponadto przypominamy klientom i pacjentom o konieczności sprawdzenia wieku aparatów do wentylacji BiLevel PAP i CPAP, gdyż zaleca się ich wymianę po pięciu latach użytkowania.
Firma Philips traktuje niniejszą sprawę z najwyższą powagą i pracuje nad znalezieniem możliwie najskuteczniejszego i najpełniejszego rozwiązania. Firma opracowała kompleksowy plan zastąpienia obecnej pianki dźwiękochłonnej nowym tworzywem, które będzie wolne od wad. Proces ten już się rozpoczął.
Więcej informacji na temat zawiadomienia dotyczącego wycofania urządzeń (tylko USA) / zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa (pozostałe kraje), a także instrukcje dla klientów, użytkowników i personelu medycznego można uzyskać od lokalnego przedstawiciela firmy Philips lub znaleźć na stronie www.philips.com/SRC-update
Pacjenci posiadający wadliwe urządzenia nie powinni usuwać wadliwej pianki na własną rękę. Może to wpłynąć na terapię ustaloną przez lekarza oraz spowodować unieważnienie gwarancji udzielonej na urządzenie. Przeszkolony personel naszego serwisu dopilnuje, aby wadliwa pianka została w całości bezpiecznie usunięta i prawidłowo zastąpiona nową pianką silikonową.
Jak Rozpoznać Wadliwe Urządzenia?
Opisywany problem dotyczy określonych respiratorów oraz aparatów do leczenia bezdechu sennego przeznaczonych do wentylacji ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na dwóch poziomach (BiLevel PAP) firmy Philips.
Przeczytaj także: Philips - ranking oczyszczaczy powietrza
Urządzenia te wymieniono w poniższych tabelach:
| Typ Urządzenia | Informacje Dodatkowe |
|---|---|
| Aparaty do wentylacji CPAP i BiLevel PAP | Wszystkie urządzenia, których dotyczy problem, wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r. (wszystkie numery seryjne) |
| Respiratory do wentylacji mechanicznej | Wszystkie urządzenia, których dotyczy problem, wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r. (wszystkie numery seryjne) |
Co Zrobić, Jeśli Twoje Urządzenie Zawiera Wadliwą Piankę?
Mamy świadomość tego, że zaistniała sytuacja może budzić Państwa niepokój i niepewność odnośnie do dalszego postępowania. Pragniemy zapewnić, że nasi pracownicy robią wszystko, co w naszej mocy, aby wszyscy pacjenci korzystający z wadliwych urządzeń mogli jak najszybciej otrzymać naprawione lub nowe urządzenie. Jeśli posiadają Państwo takie urządzenie, w pierwszej kolejności należy przeprowadzić w tym miejscu proces rejestracji.
Na Czym Polega Zagrożenie dla Bezpieczeństwa?
Problem związany jest z pianką stosowaną w urządzeniach w celu zredukowania hałasu i wibracji. W niektórych przypadkach dochodziło do degradacji (uszkodzenia) pianki, a w konsekwencji do emisji substancji chemicznych, co potencjalnie mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia. Początkowo niepokój wzbudziły możliwe emisje niewielkich cząsteczek stałych pochodzących z rozkładającej się pianki oraz określonych związków chemicznych zwanych lotnymi związkami organicznymi. W związku z tym przeprowadzone zostały testy i oceny.
Należy podkreślić, że przetestowane urządzenia DreamStation nie były czyszczone ozonem. Na podstawie analizy przeprowadzonych testów i ocen wykazano, że ekspozycja na poziom lotnych związków organicznych stwierdzona do tej pory w przypadku urządzeń DreamStation pierwszej generacji nie powinna powodować długoterminowych konsekwencji dla zdrowia pacjentów. Ocena ta ograniczała się do lotnych związków organicznych w urządzeniach DreamStation pierwszej generacji i nie obejmowała możliwej emisji cząsteczek pianki ani innych urządzeń wymienionych w zawiadomieniu o wycofaniu urządzeń. Nadal prowadzone są dalsze testy i analizy.
Należy podkreślić znaczenie korzystania wyłącznie z zatwierdzonych metod czyszczenia urządzeń i masek, ponieważ stosowanie niezatwierdzonych metod czyszczenia, np. ozonu, może przyczynić się do degradacji pianki.
Przeczytaj także: Zaawansowane technologie oczyszczania powietrza Philips
Czy Nowa Pianka Jest Bezpieczna?
Mamy świadomość, jak ważne jest poczucie bezpieczeństwa w trakcie leczenia, dlatego obecną w wycofanych urządzeniach piankę dźwiękochłonną z poliuretanu poliestrowego (PE-PUR) zastąpiliśmy w nowych i ulepszonych urządzeniach pianką silikonową*. Urządzenia, w których będziemy wymieniać wentylator i układ przepływu powietrza, mogą również zostać wyczyszczone i zdezynfekowane. Nowa pianka została dopuszczona do użytku przez agencję FDA w urządzeniach DreamStation 2 do terapii CPAP oraz zatwierdzona jako jeden z elementów akcji naprawczej.
Urządzenia, w których będziemy wymieniać wentylator i układ przepływu powietrza, mogą również zostać wyczyszczone i zdezynfekowane. Przeszkolony personel naszego serwisu dopilnuje, aby wadliwa pianka została w całości bezpiecznie usunięta i prawidłowo zastąpiona nową pianką silikonową. Pacjenci posiadający wadliwe urządzenia nie powinni usuwać jej na własną rękę. Może to wpłynąć na przebieg terapii ustalonej przez lekarza oraz spowodować unieważnienie gwarancji udzielonej na urządzenie.
*Respiratory Trilogy Evo wypożyczone na czas naprawy posiadanych urządzeń nie zawierają pianki silikonowej ani wadliwej pianki PE-PUR.
DreamStation CPAP a DreamStation 2 CPAP Advanced
Po odesłaniu aparatu DreamStation CPAP w zamian przysłano mi DreamStation 2 CPAP Advanced. Wolę jednak korzystać ze swojego starego urządzenia. Mamy świadomość tego, że zmiana urządzenia może być dla Państwa odczuwalna. Należy jednak zauważyć, że nawet jeśli jesteście Państwo przyzwyczajeni do urządzenia DreamStation CPAP, a otrzymaliście nowy aparat DreamStation 2 CPAP Advanced, został on ustawiony zgodnie z zaleceniami lekarza, dokładnie tak samo jak stary, i należycie spełnia swoją funkcję.
Dzięki kolorowemu ekranowi najwyższej klasy z mniejszą liczbą okien aparat DreamStation 2 CPAP Advanced zapewnia łatwiejszą obsługę. Oba aparaty - DreamStation CPAP i DreamStation 2 CPAP Advanced są wyposażone w łatwo widoczny przycisk włączenia leczenia, natomiast w przeciwieństwie urządzenia DreamStation CPAP, aparat DreamStation 2 CPAP Advanced zawiera funkcję Ramp Plus, która pozwala pacjentom wybrać ustawienie ciśnienia początkowego na komfortowym dla nich poziomie.
Po ustawieniu urządzenie będzie podczas każdej kolejnej sesji uruchamiać się automatycznie z wybraną wartością ciśnienia początkowego. Dzięki temu pacjent nie musi już co wieczór naciskać przycisku, aby ustawić ciśnienie początkowe na wybranym poziomie. Urządzenie ma także również funkcję automatycznego włączania - wszystko, co trzeba zrobić, to założyć maskę i oddychać.
Jak już informowaliśmy, zwrócone urządzenia DreamStation nie będą odsyłane do oryginalnych użytkowników. Instrukcje dotyczące konfiguracji i obsługi aparatu DreamStation 2 można uzyskać, oglądając przygotowany przez nas film. Tylko USA: aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu obsługi nowego urządzenia oraz jego funkcji, można uzyskać na stronie www.philips.com/ds2-replacement.
Co się Stanie Po Rejestracji Urządzenia?
Dopiero potem wyślecie nam Państwo swój stary aparat, a my przygotujemy i wyślemy urządzenie zamienne. Należy zachować numer potwierdzenia rejestracji, gdyż przyda się on w naszej dalszej komunikacji. Przed otwarciem opakowania z urządzeniem zamiennym należy odłączyć stary aparat od sieci oraz wszystkie akcesoria, czyli maskę, przewody oraz kartę SD, gdyż mogą się one przydać podczas korzystania z nowego aparatu.
Po otrzymaniu nowego urządzenia należy najpierw zapoznać się z wszystkimi pisemnymi instrukcjami konfiguracji i czyszczenia istniejących elementów oraz instrukcjami zwrotu. Nie należy wyrzucać opakowań, gdyż to w nich właśnie będą Państwo odsyłać swoje stare aparaty do firmy Philips Respironics.
Po zapoznaniu się z wszystkimi instrukcjami można podłączyć do nowego aparatu używane dotąd bądź nowe akcesoria, podłączyć aparat do sprawnego gniazda sieciowego i poczekać pięć minut na wczytanie ustawień. Po upływie tego czasu należy nacisnąć przycisk rozpoczęcia leczenia, aby zainicjować przepływ powietrza. W tym czasie poziom ciśnienia powinien być taki, jak zalecony.
Po złożeniu i przygotowaniu do użycia nowego aparatu stary można włożyć do kartonu, w którym zostało dostarczone urządzenie zamienne. Karton należy zamknąć, używając dostarczonej taśmy klejącej, umieścić na nim etykietę informującą o tym, że wysyłka została już opłacona i umówić się z kurierem lokalnego oddziału firmy FedEx, który odbierze przesyłkę. Wszystkie opłaty transportowe zostały z góry uiszczone przez firmę Philips Respironics.
Pragnąc zapewnić pacjentom jak najwyższą jakość i bezpieczeństwo, firma Philips zobowiązała się do wycofania z rynku wszystkich urządzeń wyposażonych w wadliwą piankę dźwiękochłonną. Zwracając swoje oryginalne urządzenie, umożliwiacie Państwo jego naprawę, także z myślą o przyszłych pacjentach, którzy będą z niego korzystać. Jesteśmy niezmiernie wdzięczni za Państwa współpracę.
Jak Długo Trwa Oczekiwanie na Urządzenie Zamienne?
Firma Philips Respironics cały czas wysyła urządzenia zamienne. W celu zaspokojenia potrzeb wszystkich pacjentów, zwiększyliśmy swoje moce produkcyjne. Szacujemy, że cała akcja potrwa do końca 2022 r.
tags: #philips #respironics #nawilżacz #pri-60t #instrukcja #obsługi
