Bezpieczeństwo pracy z cytostatykami: filtry powietrza, normy stężeń i ochrona personelu

Szczegóły: Opublikowano: 22. March 2026

Przygotowywanie leków cytostatycznych jest możliwe jedynie w odpowiednio wydzielonym, czystym pomieszczeniu, które musi spełniać określone standardy. Takie pomieszczenie powinno być sklasyfikowane jako klasa B, wyposażone w filtry HEPA oraz wentylowane z przynajmniej 10-krotną wymianą powietrza na godzinę. Co więcej, musi się ono znajdować z daleka od wszelkich środków spożywczych i uniemożliwiać dostęp osobom trzecim.

Wymagania dotyczące pracowni leku cytostatycznego

Pracownie cytostatyczne zbudowane są z kilku pomieszczeń, które pozwalają na bezpieczne przygotowanie się do pracy.

Bezpieczeństwo personelu - kluczowy aspekt

Nawet niewielka styczność z cytostatykiem stwarza zagrożenie dla zdrowia. Długotrwałe narażenie może prowadzić do problemów z płodnością, rozwoju białaczek, chłoniaków, uszkodzenia nerek i wątroby, wypadania włosów czy alergii skórnych. Dla własnego bezpieczeństwa personel musi przestrzegać wszystkich procedur, które są wymagane podczas przygotowywania leków cytostatycznych.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa, każda osoba przygotowująca lek przeciwnowotworowy może przebywać w pracowni leku cytostatycznego maksymalnie 5 godzin dziennie, a jednorazowy, maksymalny czas pracy pod lożą to 2 godziny, po której następuje przerwa - minimum 30 minut. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, osoby z chorobami wątroby, nerek, schorzeniami hematologicznymi, ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych, dermatozami z czynnymi zmianami oraz osoby narażone na promieniowanie jonizujące nie mogą uczestniczyć w procesie przygotowywania leku cytostatycznego.

Środki ochrony osobistej (PPE)

Personel wykonujący leki cytostatyczne musi nosić odpowiednie, jednorazowe środki ochrony osobistej (PPE), do których zaliczamy:

Przeczytaj także: Zastosowanie Filtrów Powietrza

fartuch ochronny - wodoodporny, testowany i klasyfikowany do pracy w pracowni z cytostatykami, a także odpowiednio długi (ochraniający uda), zapinany pod szyję, z długimi rękawami i wąskimi mankietami,
jałowe rękawiczki ochronne - 2 pary bezpudrowych rękawiczek sięgających powyżej nadgarstków, zmieniane co pół godziny, bądź w przypadku ich skażenia,
jałowa maseczka ochronna,
ochraniacze na obuwie,
jałowy czepek na głowę, ochraniający włosy oraz w przypadku mężczyzn, osłonka na brodę,
okulary ochronne.

Sprzęt i procedury

Leki wykonuje się pod lożą z laminarnym nawiewem dla substancji przeciwnowotworowych (LAW), izolatorem farmaceutycznym bądź lożą BSC. Wszystkie procedury dotyczące wytwarzania cytostatyku powinny być zgodne z zaleceniami producenta. Sprzęt medyczny, używany do sporządzania leku przeciwnowotworowego powinien być szczelny, uniemożliwiający wyciek leku na zewnątrz. Nowoczesnym rozwiązaniem jest stosowanie zamkniętych systemów bezigłowych, które zapobiegają przypadkowemu zakłuciu się. Dodatkowo, chronią one przed wydostawaniem się par oraz skażeniami mikrobiologicznymi. Gotowe leki natychmiast po sporządzeniu znakuje się symbolem żółtej ręki oraz napisami ‘’cytostatyki’’ i ‘’ostrożnie, lek silnie działający’’. W proces przygotowywania mogą być zaangażowane maksymalnie 2 osoby - osoba wykonująca lek oraz pomocnik.

Sytuacje awaryjne - postępowanie

Pomimo zachowania wszystkich środków ostrożności, czasem może dojść do sytuacji awaryjnej, takiej jak rozlanie czy stłuczenie cytostatyku. Z tego względu, w aptece musi się znajdować zestaw awaryjny, zawierający instrukcję postępowania wraz z odpowiednim sprzętem. Taki zestaw powinien się znajdować w przynajmniej 2 miejscach, w których ryzyko wystąpienia niebezpiecznej sytuacji jest największe. Z reguły jest to komora przyjęć oraz pomieszczenie przygotowawcze. Miejsce, w którym nastąpiło skażenie powinno się wywietrzyć oraz nie powinno się w nim pracować przez co najmniej kilka godzin.

Półmaski filtrujące - ochrona dróg oddechowych

Półmaski filtrujące chronią przed cząstkami stałymi w postaci pyłu, dymu i mgły (aerozolami) i są przeznaczone do stosowania na stanowiskach w których są notowane przekroczenia NDS pyłów, dymu i aerozoli we wdychanym powietrzu. Norma EN 149:2001 + A1:2009 klasyfikuje półmaski w zależności od skuteczności filtracji oraz całkowitego maksymalnego przecieku wewnętrznego. Całkowity przeciek wewnętrzny to stopień nieszczelności maski wynikający z jej niepełnego przylegania do twarzy, z nieszczelności zaworu wydechowego (jeżeli jest w niego wyposażona) oraz penetracji filtra.

Klasy ochrony półmasek filtrujących:

Klasa ochrony FFP1 - skuteczność filtracji 80% - stosowane do ochrony przed cząstkami stałymi i ciekłymi o niskiej toksyczności dla których NDS≥2mg/m3 o ile maksymalne stężenie wynosi do 4xNDS. Półmaski klasy FFP1 są odpowiednie do środowisk pracy, w których nie należy się spodziewać toksycznych ani fibrogennych pyłów czy aerozoli.
Klasa ochrony FFP2 - skuteczność filtracji 94% - stosowane do ochrony przed cząstkami stałymi i ciekłymi o niskiej i średniej toksyczności dla których NDS≥0,05mg/m3 o ile maksymalne stężenie wynosi do 9xNDS. Półmaski klasy FFP2 stanowią ochronę przed szkodliwym pyłem i aerozolami oraz o własnościach mutagennych i fibrogenicznych, co oznacza, że w przypadku krótkotrwałego kontaktu powodują podrażnienie dróg oddechowych, a w perspektywie długoterminowej zmniejszają elastyczność tkanki płucnej. Półmaski FFP2 muszą przechwytywać co najmniej 94% cząsteczek znajdujących się w powietrzu do wielkości 0,6 μm.
Klasa ochrony FFP3 - skuteczność filtracji 99% - stosowane do ochrony przed cząstkami stałymi i ciekłymi o wysokiej toksyczności dla których NDS<0,05mg/m3 o ile maksymalne stężenie wynosi do 20xNDS. Półmaski klasy FFP3 stanowią ochronę przed szkodliwym pyłem i aerozolami w tym substancjami rakotwórczymi i radioaktywnymi oraz chorobotwórczymi takimi jak wirusy, bakterie i zarodniki grzybów. Półmaski FFP3 muszą przechwytywać co najmniej 99% cząsteczek znajdujących się w powietrzu do wielkości 0,6 μm.

Półmaskę filtrującą dobieramy w zależności od stężenia aerozolu (pyłu, dymu, mgły) na stanowisku pracy posługując się krotnością przekroczenia wartości NDS danej substancji oraz w/w zaleceniami i informacjami producenta zawartymi w instrukcji użytkowania. Przede wszystkim należy określić rodzaj zanieczyszczeń dysponować wynikami pomiarów ich stężeń i ustaleniem maksymalnych wartości występujących w czasie dnia pracy w danym środowisku pracy. Pomiary te należy odnieść do wartości NDS (najwyższego dopuszczalnego stężenia), gdyż od krotności przekroczenia NDS zależy klasa ochronna sprzętu. Przy wyborze półmaski należy zwrócić uwagę aby była dostosowana do kształtu twarzy, tak aby blaszka nosowa i cała półmaska szczelnie przylegała do twarzy.

Przeczytaj także: Porady dotyczące wyboru filtra do oczyszczacza

Komory Laminarne

Komora laminarna, inaczej loża laminarna wykorzystywana jest w laboratoriach do pracy w warunkach sterylnych. Ma za zadanie chronić operatora i pomieszczenie laboratoryjne przed potencjalnym skażeniem lub zanieczyszczeniem wewnątrz obszaru roboczego komory. Przez przestrzeń roboczą komory laminarnej spływa niewzburzona warstwa powietrza w układzie laminarnym, tworząc barierę ochronną między produktem a otoczeniem. Komora laminarna wyposażona jest w lampę UV, którą włącza się przed pracą urządzenia, aby dodatkowo wyjałowić przestrzeń komory roboczej. Powietrze, które wydostaje się z komory płynie ciągłym, równomiernym strumieniem, tworząc w ten sposób barierę utrudniającą wniknięcie do komory laminarnej przetrwalników bakterii oraz zarodników grzybów. Pozwala to na zachowanie sterylnych warunków wymaganych w pracy m.in.

Komory laminarne do cytostatyków spełniaja wymogi dotyczące bezpiecznej pracy z cytostatykami wg norm EN-12469:2000 i DIN 12980.

Komory laminarne I klasy bezpieczeństwa przeznaczone są do badań próbek, które nie muszą być opracowywane w sterylnym środowisku utworzonym przez powietrze filtrowane przez filtry wlotowe HEPA. Powietrze jest wciągane do komory z pokoju laboratoryjnego, natomiast jego wydmuch jest filtrowany przez wylotowy filtr HEPA. Komora laminarna 1 klasy ma szerokie zastosowania np.
Komory laminarne klasy II, zwane komorami Biohazard, chronią zarówno produkt jak i użytkownika oraz pomieszczenie laboratoryjne. Na wlocie i wylocie powietrza znajdują się filtry HEPA. Komory laminarne klasy II mogą pobierać i wydmuchiwać powietrze z lub do pomieszczenia laboratoryjnego jak również być podłączone do systemu wentylacji budynku. W zależności od zastosowań, komory Biohazard wykorzystuje się do badań mikrobiologicznych poziomu 1, 2, 3 jak również do badań lotnych związków chemicznych, w tym toksycznych związków.
Komory laminarne klasy III, tzw. komory rękawicowe mają całkowicie odizolowaną przestrzeń roboczą. Wszystkie manipulacje w komorze prowadzi się przy użyciu wmontowanych rękawic na przedniej szyby, a umieszczenie przedmiotów w komorze odbywa się przez boczną śluzę podawczą. Cały przepływ powietrza jest filtrowany przez HEPA lub filtry ULPA. Komory klasy III są przeznaczone do prac zakaźnymi, śmiercionośnymi bakteriami i wirusami, toksycznymi związkami i radionuklidami oraz innymi substancjami z 4.

Przykłady komór laminarnych dostępnych na rynku:

BakerBSC BioVanguard to seria komór laminarnych klasy II zapewniających najwyższy poziom ochrony operatora, produktu i środowiska, minimalizując występowania zagrożenia. Komory są dedykowane do badań mikrobiologicznych, wirusologicznych oraz hodowli komórkowych. BakerBSC BioVanguard B to seria komór laminarnych klasy II przeznaczonych do pracy m. in. z cytostatykami. Dzięki dodatkowemu filtrowi HEPA znajdującemu się w w dolnej części komory, urządzenie zapewnia najwyższy poziom ochrony operatora, produktu i środowiska, minimalizując zagrożenia związane z pracą z materiałem niebezpiecznym.
Thermo ScientificNowa komora laminarna Herasafe 2025 klasy II, posiada certyfikat EN 12469. Każdy model Herasafe 2025 ma skrzydło 200 mm oraz wbudowany system Cross Beam UV. Zapewnia ochronę osób, próbek i środowiska. Dostępna w 4 rozmiarach. Inteligentna technologia zapewnia optymalną izolację i efektywność energetyczną. Thermo ScientificNowa komora Herasafe 2030i jest wyposażona w inteligentne funkcje bezpieczeństwa, intuicyjny graficzny interfejs dotykowy i wbudowaną łączność w celu zachowania ważnych danych dotyczących wydajności. Thermo ScientificKomory Thermo Scientific serii MSC Avantage są podstawowym modelem komór laminarnych II klasy bezpieczeństwa BIOHAZARD w ofercie producenta. Charakteryzuje je przemyślany design oraz wysoka wydajność w połączeniu z niskim zużyciem energii.
NÜVESeria komór LH120/180 łączy najwyższy poziom ochrony i wydajności. NÜVEKomory bezpieczeństwa mikrobiologicznego serii MN są przeznaczone do pracy w laboratoriach mikrobiologicznych, biotechnologicznych, medycznych, spożywczych, szpitalnych.
Polon PoznańProdukowana w Polsce komora z laminarnym pionowym przepływem powietrza POLON KLV 1200, II klasy bezpieczeństwa mikrobiologicznego (chroniąca produkt, personel i środowisko). Przeznaczona jest do prac mikrobiologicznych, biotechnologicznych, biochemicznych. Polon PoznańKomora PCR nastołowa z pionowym laminarnym przepływem powietrza jest przeznaczona do prac z materiałem wymagającym ochrony przed kontaminacją, nie stanowiącym zagrożenia mikrobiologicznego, np. analizy PCR, jako wyposażenie aptek itp.
Thermo ScientificKomora II klasy bezpieczeństwa mikrobiologicznego przeznaczona do pracy z cytostatykami, z materiałem patogennym, z zastosowaniem do biologii molekularnej oznaczona znakiem „BIOHAZARD”. Zastosowanie potrójnej filtracji zapewnia ochronę użytkownika na najwyższym poziomie pozwalając na pracę m.in.

Normy i dopuszczalne stężenia

Wartość NDS frakcji wdychalnej etopozydu ustalono na poziomie 0,0017 mg/m3. Zaproponowano wartość NDS fluorouracylu - frakcji wdychalnej na poziomie 0,0035 mg/m3. Wartość najwyższego dopuszczalnego stężenia (NDS) dla wodorotlenku wapnia, dla frakcji wdychalnej, została ustalona na poziomie 2 mg/m3, a wartość najwyższego dopuszczalnego stężenia chwilowego (NDSCh) - 6 mg/m3. Wychodząc z wartości NOEL, wynoszącej 8 mg/kg mc./dzień, i współczynników niepewności o łącznej wartości 36, obliczono wartość NDS na poziomie 1,6 mg/m3 dla 2-nitroanizolu.

Przykładowe wartości NDS dla wybranych substancji:

Substancja	Wartość NDS (mg/m³)
Etopozyd (frakcja wdychalna)	0,0017
Fluorouracyl (frakcja wdychalna)	0,0035
Wodorotlenek wapnia (frakcja wdychalna)	2
2-Nitroanizol	1,6

Przeczytaj także: Jak działają filtry górnoprzepustowe?

tags: #filtry #powietrza #badanie #stężenia #cytostatyków #normy