Wymagania dotyczące wilgotności minimalnej w pomieszczeniach hurtowni farmaceutycznej
- Szczegóły
Sposób przechowywania leków w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach ma kluczowy wpływ na ich skuteczność oraz bezpieczeństwo pacjentów. Z tego względu leki z hurtowni farmaceutycznych wymagają odpowiedniego miejsca do przechowywania.
Wszystkie lekarstwa dostępne w aptekach czy hurtowniach farmaceutycznych muszą mieć zapewnione odpowiednie warunki magazynowania. Najwłaściwsze sposoby bezpiecznego przechowywania znajdują się na ulotkach lub etykietach produktów i są określone przez producentów. Każdy z takich produktów musi być przechowywany w szczególnych temperaturach zaleconych przez producenta w nowoczesnych magazynach. Ponadto, jeśli są to produkty przechowywane w magazynach, to powinny być składowane w magazynach zaawansowanych technologicznie.
Przede wszystkim lekarstwa i pozostałe farmaceutyki powinny być przechowywane w magazynie bez dostępu do promieniowania UV, w stale kontrolowanej temperaturze za pomocą specjalnego przyrządu oraz w miejscu o odpowiedniej wilgotności powietrza. Zbyt wysoka temperatura czy nieprawidłowe warunki przechowywania mogą zmienić właściwości tego typu produktów, przez co będą one niezdatne do spożycia.
Regulacje prawne dotyczące wilgotności w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych
Należy podkreślić, że nie ma przepisów definiujących zakres wilgotności dla aptek. Inaczej było w przypadku hurtowni farmaceutycznych, ale przepis wskazujący konkretną wartość, tj. 70% został uchylony w 2015 roku. Jeśli chodzi o definicję suchego miejsca, to pewne zalecenie, ale ogólne, stanowiła uchylona już polska norma PN-78/B-03421 (wymieniało ją prawo budowlane). Była tam mowa o wilgotności nie mniejszej niż 30%, ale ze względu na komfort ludzi.
Skoro nie ma obecnie norm, to dolny zakres nie jest i nigdy nie był zdefiniowany. Wyżej wskazano poziom maksymalny, zatem sens mierzenia wilgotności jest (a raczej był) tylko dla pomieszczeń z temperaturą pokojową. Dotyczy to ekspedycji, magazynów, komory przyjęć oraz receptury. W lodówce nie dokonuje się pomiarów wilgotności, gdyż nie miałoby to sensu, bo i tak jest bardzo wysoka. Potwierdza to nowe rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki w § 2. Oczywiście wymogi z ust. Zadaniem apteki jest zapewnić takie warunki przechowywania, żeby zachować bezpieczeństwo i jakość posiadanego towaru.
Przeczytaj także: Poradnik: walka z wilgocią w mieszkaniu
Większość aptek dąży do tego, aby wilgotność powietrza nie przekraczała 65%.
Warunki przechowywania leków a ChPL
W ChPL można wyczytać m.in. brak specjalnych warunków przechowywania z określeniem maksymalnej temperatury. Dodatkowa informacja w sprawie znajduje się poradnikach Europejskiej Agencji Leków w zakresie rejestracji i testowania stabilności substancji leczniczych oraz leków. „przechowywać w lodówce” należy rozumieć jako temp. „nie przechowywać powyżej 30°C” oznacza max. 25°C i 60% wilgotności lub max.
Temperatura w komorze przyjęć
Komora przyjęć jest takim samym pomieszczeniem do przechowywania produktów leczniczych czy wyrobów medycznych jak inne. Dlatego również musi spełnić odpowiednie wymogi temperaturowe. Przedział 15-25°C będzie tym właściwym z jednoczesnym zastrzeżeniem, że leki wymagające innego zakresu temperatur należy niezwłocznie przenieść we właściwe miejsce (lodówka 2-8°C lub 5-15°C).
Obowiązki informacyjne farmaceuty
Podstawy prawnej do obowiązku udzielenia informacji o warunkach przechowywani leku należy szukać w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Obowiązuje ono od 20 października 2018 r. i w §5 ust. 1. Kwestia obowiązku czy należycie wykonanej czynności to pojęcia zbieżne. Skoro jest to zapisane w rozporządzeniu i pada słowo „udziela”, a nie powinna udzielić czy może poinformować, to taki wymóg należy spełnić. Dodatkowo w delegacji ustawowej w PF art. 96 ust. 10 pkt. 9. Informacja o warunkach przechowywania wpisuje się zatem w ten określony sposób wydawania m.in.
Konsekwencje nieprawidłowego wydania leku
Rozpatrując chęć zwrotu leku z powodu braku informacji o sposobie przechowywania w kontekście PF, pacjent może argumentować, że z winy osoby wydającej nastąpiło pogorszenie lub utrata jakości leku (wada jakościowa). A to już jest jeden z powodów, aby lek zwrócić. Dodatkowo można mówić również o częściowo niewłaściwym wydaniu, gdyż nie spełniono ww. obowiązku informacyjnego. Nie można patrzeć na art. 96 ust. 7 bez kolejnego ustępu, czyli art. 96 ust. 8. Przepis ust.
Przeczytaj także: Wakacje w Bodrum
Wymagania dotyczące lokalu aptecznego
Lokal przeznaczony na aptekę ogólnodostępną musi spełniać szczegółowe wymogi określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Wyodrębnij osobne pomieszczenie magazynowe z odpowiednią wentylacją oraz kontrolowaną temperaturą i wilgotnością powietrza. W magazynie muszą znajdować się urządzenia rejestrujące te parametry.
Dokumentacja apteczna
Wymagana dokumentacja obejmuje standardowe procedury operacyjne (SOP). Opracuj instrukcję monitorowania temperatury, wilgotności oraz warunków higienicznych. Przygotuj również zasady postępowania w przypadku awarii sprzętu przechowującego leki, m.in. lodówek farmaceutycznych oraz szaf klimatycznych.
Monitorowanie temperatury i wilgotności w aptekach szpitalnych
Apteki, zlokalizowane na terenie szpitali, odgrywają bardzo ważną rolę w zaopatrzeniu oddziałów w wyroby medyczne i produkty lecznicze. Jednym z nich jest obowiązek prowadzenia stałej ewidencji - kontroli temperatury i wilgotności w aptece. Od temperatury i wilgotności powietrza zależy jakość i przydatność leków, dostępnych w aptece szpitalnej.
Właściciele aptek szpitalnych zobowiązani są do dokonywania stałych pomiarów poziomu wilgotności i temperatury we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze. Magazyn apteczny jest więc poddawany kontroli wstępnej (mapowaniu) oraz kontrolom cyklicznym. Zgodnie z Rozporządzeniem z dn. 30 września 2002 r., termometry i higrometry powinny znajdować się każdym pomieszczeniu, w którym leki są przechowywane albo wytwarzane.
Zgodnie z normami, wilgotność w aptece kształtuje się w granicach 50% (±) 10%. Nadmiar pary wodnej lub przesuszenie powietrza mogą negatywnie wpływać zarówno na strukturę opakowań, jak i właściwości leków, znajdujących się w aptecznym magazynie. W aptecznym zeszycie kontrolnym nie może zabraknąć ewidencji temperatury pomieszczeń, lodówek i innych urządzeń, przeznaczonych do produkcji lub przechowywania leków.
Przeczytaj także: Poradnik pomiaru wilgotności
Podstawowym czynnikiem, który warunkuje zachowanie odpowiedniej temperatury i wilgotności w aptece szpitalnej, jest sprawna wentylacja. Jak wynika z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 30 września 2002 r. Wentylacja w aptekach szpitalnych powinna być poddawana okresowym przeglądom technicznym.
tags: #wilgotność #minimalna #pomieszczeń #hurtowni #farmaceutycznej #wymagania
