Filtracja Zaczynu Uszczelniającego Informacje w Produkcji Farmaceutycznej
- Szczegóły
Produkcja farmaceutyczna wymaga filtracji w wielu punktach procesu. Niezależnie od tego, czy produkt jest produktem płynnym czy stałym, może zostać skażony przez zanieczyszczenia zawarte w gazie, sprężonym powietrzu, parze i cieczy stosowanymi w procesie. Zanieczyszczenia mogą obejmować wilgoć, olej, cząstki stałe i drobnoustroje.
Aby zmniejszyć czas i koszty, celem jest wychwytywanie zanieczyszczeń na wczesnym etapie procesu. Należy wprowadzić redundancje, które ułatwiają izolowanie źródeł zanieczyszczeń. Na przykład, gdy wzrost bakterii pojawia się na dalszym odcinku, wyśledzenie źródła i ponowne certyfikowanie procesu do wtórnego uruchomienia jest uciążliwe i kosztowne.
Mając na uwadze te zasady, oto kluczowe obszary filtrowania:
Obszary Filtrowania w Produkcji Farmaceutycznej
Pomieszczenie gospodarcze
Filtrację należy rozpoczynać w strefie gospodarczej i magazynowej; w tym miejscu zakład wprowadza wodę wodociągową lub studzienną, wytwarza parę i wytwarza lub magazynuje sprężone powietrze i azot. Stosowanie filtracji wstępnej należy zaplanować dla każdego z tych „czynników”, zanim dostanie się on do procesu. Filtracja wstępna w tym miejscu poprawia wydajność i żywotność drobniejszych filtrów na dalszych odcinkach.
W przypadku wody 5-mikronowy wkład do cieczy usunie zanieczyszczenia o średnicy większej niż 5 mikronów, zapewniając akceptowalny poziom czystej wody zasilającej dla procesów wytwarzania pary na miejscu (SIP) lub czyszczenia na miejscu (CIP). (Woda stanowiąca składnik będzie wymagać dodatkowej odwróconej osmozy lub mikrofiltracji na późniejszym etapie procesu).
Przeczytaj także: Definicja i pomiar filtracji kłębuszkowej
W przypadku stosowania azotu wymiana zbiorników może narazić otwartą linię na dostanie się zanieczyszczeń przenoszonych w powietrzu. Filtr wstępny w obiegu azotu jest również rozsądnym środkiem ostrożności.
Zbiorniki na preparaty
Kolejnym celem filtracji powinien być obszar, w którym aktywne składniki farmaceutyczne (API) są formułowane i przechowywane. Stalowe zbiorniki mogą być wylęgarnią bakterii wprowadzanych przez personel i powietrze z otoczenia.
Zalecane jest wytwarzanie poduszki z czystego suchego powietrza lub azotu wokół API. Wyrównuje to również ciśnienie powietrza, gdy zbiorniki są opróżniane i napełniane. Powietrze i azot do wytwarzania poduszki należy przefiltrować za pomocą filtra 0,2-mikronowego umieszczonego w urządzeniu do wtłaczania azotu lub powietrza, tak aby usunąć wilgoć i zanieczyszczenia. Azot nie może być siedliskiem organizmów, ale może transportować mikroskopijne cząstki stałe zebrane w rurach.
Obszar napełniania pośredniego
Nowe możliwości zanieczyszczenia pojawiają się w każdym miejscu wprowadzania nowej substancję do procesu. Obejmuje to obszar napełniania pośredniego, w którym API są mieszane z innymi składnikami, takimi jak powłoki lub środki wiążące w celu sformułowania produktu końcowego.
Filtry o drobnych oczkach mikronowych powinny być umieszczane w punktach poboru we wszystkich obiegach pary, wody lub sprężonego powietrza, które mają kontakt ze składnikami lub z powierzchniami, których dotykają składniki. W tych zbiornikach magazynowych należy zastosować inny zestaw buforów azotowych lub CDA i filtrów w punkcie poboru.
Przeczytaj także: Webber AP8400 - wymiana filtrów
Pakowanie
Materiały opakowaniowe często mogą zbierać zanieczyszczenia podczas przechowywania lub transportu. W przypadku aseptycznych opakowań farmaceutycznych dobrą praktyką jest czyszczenie przed napełnieniem pojemników na płyn parą o jakości spożywczej. Folię lub plastikowy materiał uszczelniający należy również oczyścić za pomocą pary i osuszyć przefiltrowanym sprężonym powietrzem, tak aby zapobiec namnażaniu się drobnoustrojów w gotowym produkcie. Para o jakości spożywczej wymaga usunięcia 95 procent cząstek stałych o wielkości 2 mikronów lub większej.
Korzyści z redundancji
Chociaż kroki te mogą wydawać się zbędne, filtrowanie powietrza, wody i pary w wielu etapach zapewnia kilka korzyści:
- filtrowanie wstępne pozwala obniżyć koszty, zapobiegając przeciążeniom droższych elementów znajdujących się na dalszym odcinku;
- pośrednie filtrowanie zmniejsza zanieczyszczenia, takie jak płatki metalu, potencjalnie wprowadzane przez sam proces;
- filtry o drobnym oczku na ostatnim etapie przetwarzania i pakowania zapewniają dodatkową aseptyczność procesu.
Krótko mówiąc, redundantna filtracja pomaga zminimalizować ryzyko i wytwarzać czyste produkty po niższych kosztach.
Proces Cementowania Kolumn Rur Okładzinowych
Proces cementowania kolumn rur okładzinowych polega na wtłoczeniu zaczynu cementowego w przestrzeń pierścieniową, pomiędzy kolumnę rur stalowych, a skałę. Podstawowym celem zabiegu jest odizolowanie i zapewnienie kontroli przepływu płynu złożowego (wody, solanki, gazu ziemnego, ropy naftowej). Stąd płyn używany do tego procesu nazywany jest zaczynem uszczelniającym.
W praktyce przemysłowej jako zaczyn uszczelniający stosuje się zaczyny sporządzone na osnowie spoiw hydraulicznych (wiążących w środowisku wodnym), w tym cementu. Nazwa zaczyn uszczelniający jest szerszym pojęciem niż zaczyn cementowy, gdyż obejmuje zaczyn sporządzane również w oparciu o inne spoiwa, niekoniecznie cementowe.
Przeczytaj także: Optymalne rozcieńczenie bimbru
Przez zmieszanie dwóch składników głównych zaczynu cementowego powstaje plastyczna, półpłynna lub płynna masa, nazywana świeżym zaczynem cementowym lub świeżym zaczynem uszczelniającym. W tym przypadku płynność sporządzonej mieszaniny zależy od proporcji zastosowanej wody względem cementu oraz od rodzaju użytego cementu.
Iloraz (stosunek) określający masę wody do masy cementu w mieszaninie nazywany jest ilorazem wodno‑cementowym lub stosunkiem wodno‑cementowym (w/c).
Sporządzona mieszanina od chwili połączenia składników ulega hydrolizie, czyli przechodzeniu składników w fazie stałej do roztworu zaczynu oraz hydratacji, czyli budowaniu nowych produktów w formie kryształów, które finalnie powodują powstanie stwardniałego zaczynu cementowego.
Klasy Cementów Wiertniczych (API 10B)
Cementy wiertnicze, stosowane w pracach wiertniczych określa norma wydana przez Amerykański Instytut Naftowy (API 10B). Poniżej przedstawiono klasy cementów wiertniczych:
- Klasa A: Cementy portlandzkie stosowane do uszczelniania otworów wiertniczych o głębokości do 1830m, przy jednoczesnym braku specjalnych wymagań.
- Klasa B: Cement stosowany w głębokościach do 1830m, według ASTM C 150 jest to cement portlandzki typu II.
- Klasa C: Cement do uszczelniania kolumn rur okładzinowych do głębokości 1830m w warunkach średnich ciśnień oraz temperatur.
- Klasa D: Cement stosowany do uszczelniania rur okładzinowych na głębokości od 1830m do 4270m, przy wysokich ciśnieniu i temperaturze.
- Klasa E: Cement stosowany do uszczelniania rur okładzinowych na głębokości od 1830m do 4270m, przy wysokich ciśnieniu i temperaturze.
- Klasa F: Cement produkowany w odmianach, o zmniejszonej oraz podwyższonej odporności na korozję siarczanową (odmiana O, MSR oraz HSR).
- Klasa G: Często używany cement wiertniczy, stosowany na głębokości do 2440m.
- Klasa H: Podstawowy cement, używany do głębokości 2440m z dodatkami regulującymi czas wiązania. Stosowany w szerokim zakresie ciśnień oraz temperatur.
Oprócz składników głównych do zaczynów cementowych wprowadza się domieszki i dodatki, np.: opóźniacze początku wiązania oraz czasu wiązania, np.: chlorki (w dużych stężeniach), cukry, skrobie, materiały celulozowe, kwasy i sole kwasów zawierające grupy hydroksylowe np. materiały obciążające, np.
Sporządzanie zaczynów uszczelniających podczas przemysłowego procesu cementowania otworów jest poprzedzone opracowaniem receptury w warunkach laboratoryjnych. Aby jednoznacznie określić ilość wszystkich zastosowanych składników przyjmuje się skrótowe oznaczenia, które informują względem jakiej wartości określono ilość domieszki lub dodatku.
tags: #filtracja #zaczynu #uszczelniajacego #informacje
